РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН А)

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: РУП "Бєлмедпрепарати", Республіка Білорусь

Міжнародна непатентована назва: Retinol (vit A)

АТ код: A11CA01

Форма випуску: Капсули по 33000 МО № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 2400 (10х240) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить вітаміну А ацетату 1,5 млн МО/г – 22,00 мг (що відповідає 11,4 мг або 33000 МО 100 % ретинолу ацетату)

Допоміжні речовини: олія соняшникова;
оболонка: желатин, гліцерин, метилпарагiдроксибензоат (Е 218)

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну А (ретиноїди)

Показання: A-aвiтaмiноз та А-гіповітаміноз, захворювання очей (пігментний ретиніт, ксерофтальмія, гемералопія, поверхневий кератит, ураження рогівки, кон'юнктивіт, піодермія та екзематозне ураження повік). У складі комплексної терапії paxiтy, гострих респіраторних захворювань, які проходять на фоні ексудативного діатезу, гострих та xpoнiчних бронхолегеневих захворювань, гіпотрофії i колагенозів, при патологічних процесах шкіри (вiдмороження, опіки, рани, ixтioз, фолікулярний дискератоз, старечий кератоз, туберкульоз шкіри, деякі форми екземи, пcopiaз), запальних i виразково-ерозивних уражень кишечнику, цирозу печінки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4932/01/01

ІНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

 

РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМІН А)

(RETINOL ACETAT (VITAMIN A))

 

 

Склад лікарського засобу:

дiюча речовина: 1 капсула містить вітаміну А ацетату 1,5 млн МО/г – 22,00 мг (що відповідає 11,4 мг або 33000 МО 100 % ретинолу ацетату);

допоміжні речовини: олія соняшникова;

оболонка: желатин, гліцерин, метилпарагiдроксибензоат (Е 218).

 

Лiкарська форма. Капсули.

М'які желатинові капсули сферичної форми жовтого кольору; вміст капсули - оліїста рідина золотисто-жовтого кольору.

 

Назва i мiсцезнаходження виробника. РУП «Бєлмедпрепарати».

Республіка Білорусь, м. Мінськ, вул. Фабриціуса, 30.

 

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Прості препарати вітаміну А.

Код АТС А11С А01.

 

Вітамін А має загальнозміцнювальну дію, нормалізує тканинний обмін: бере участь в окисно-відновних процесах (унаслідок великої кількості ненасичених зв’язків), у синтезі мукополісахаридів, білків, ліпідів, у мінеральному обміні, процесах утворення холестерину. Посилює продукування ліпази та трипсину, посилює мієлопоез, процеси клітинного поділу. Має позитивний вплив на функцію сльозових, сальних та потових залоз; підвищує стійкість до захворювань слизових оболонок дихальних шляхів та кишечнику; підвищує стійкість організму до інфекцій. Посилює розмноження епітеліальних клітин шкіри, омолоджує клітинну популяцію та зменшує кількість клітин, що йдуть шляхом термінальної диференціації, гальмує процеси кератинізації, посилює синтез глікозаміногліканів, активує взаємодію імунокомпетентних клітин між собою та клітинами епідермісу. Стимулює регенерацію шкіри. Ретинол є необхідним компонентом для нормальної функції сітківки ока: він зв’язується з опсином (червоним пігментом сітківки), утворюючи зоровий пурпур - родопсин, необхідний для зорової адаптації у темряві.

Місцева дія опосередкована присутністю на поверхні епітеліоцитів специфічних ретинолзв’язуючих рецепторів.

Вітамін А майже повністю всмоктується у кишечнику (в основному у дванадцятипалій та порожній кишках). Після прийому максимальна концентрація препарату у плазмі спостерігається через 4 години. Ретинол розподіляється в організмі нерівномірно. Найбільша його кількість знаходиться у печінці i ciткiвцi, його виявляють у нирках, жирових депо, надниркових та інших залозах внутрішньої секреції. Продукти обміну ретинолу виводяться нирками. Період напіввиведення - 9,1 години. У сечі здорової людини ретинол не визначається, оскільки він виділяється у складі жовчі.

 

Показання для застосування.

A-aвiтaмiноз та А-гіповітаміноз, захворювання очей (пігментний ретиніт, ксерофтальмія, гемералопія, поверхневий кератит, ураження рогівки, кон'юнктивіт, піодермія та екзематозне ураження повік). У складі комплексної терапії paxiтy, гострих респіраторних захворювань, які проходять на фоні ексудативного діатезу, гострих та xpoнiчних бронхолегеневих захворювань, гіпотрофії i колагенозів, при патологічних процесах шкіри (вiдмороження, опіки, рани, ixтioз, фолікулярний дискератоз, старечий кератоз, туберкульоз шкіри, деякі форми екземи, пcopiaз), запальних i виразково-ерозивних уражень кишечнику, цирозу печінки.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, гострий і хронічний нефрит, серцева недостатність ІІ-ІІІ ступеня, жовчокам’яна хвороба, хронічний панкреатит, гіпервітаміноз А, передозування ретиноїдів, гіперліпідемія, ожиріння, хронічний алкоголізм, саркоїдоз (у т.ч. у анамнезi).

 

Належнi заходи безпеки при застосуваннi.

Не слід приймати одночасно з іншими лікарськими засобами, до складу яких входить вітамін А.

Тривалий щоденний прийом препарату, особливо у великих дозах, внаслід кумуляції в організмі може спричинити розвиток гіпервітамінозу А.

Не рекомендується застосовувати препарат під час тривалої терапії тетрациклінами.

Препарат слід приймати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому холестираміну.

Для нормального всмоктування вітаміну А необхідною умовою є наявність жирів у їжі.

Зловживання алкоголем та тютюном порушує всмоктування препарату з травного тракту.

З обережністю застосовують препарат при захворюваннях, пов’язаних зі зниженим згортанням крові або таких, що супроводжуються ризиком розвитку кровотеч, при захворюваннях, що супроводжуються втратою організмом кальцію, при тяжких ураженнях печінки, гострих та хронічних гепатитах. Для контролю функції печінки до початку та у процесі лікування проводять біохімічний аналіз крові.

Дану лікарську форму не рекомендується застосовувати дітям (через високий вміст ретинолу).

 

Особливi застереження.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Враховуючи високу дозу вітаміну А, даний препарат противопоказаний у перiод вагітності та годування груддю.

 

Здатнiсть впливати на швидкість реакцiϊ при керуваннi автотранспортом або роботі з iншими механiзмами. Немає посилань на те, що ретинолу ацетат може впливати на швидкiсть психомоторних реакцiй при керуваннi автотранспортом або роботi з точними механiзмами.

 

Діти. Препарат протипоказаний дітям.

 

Спосiб застосування та дози.

Ретинолу ацетат застосовують з лікувальною метою у дорослих при авітамінозах середнього i легкого ступеня тяжкості. Призначають препарат внутрішньо через             10-15 хвилин після їди.

Лікувальні дози при гіпо/авітамінозі легкого та середнього ступеня тяжкості для дорослих становлять до 33000 МО (1 капсула) на добу.

Максимальна разова доза для дорослих становить 1-2 капсули, вища добова доза -             3 капсули. При застосуванні більш високих доз вітаміну А слід враховувати можливість розвитку гіпервітамінозу А.

При гемералопії, пігментному ретиніті, ксерофтальмії та захворюваннях шкіри дорослим призначають 1-3 капсули на добу (одночасно призначають рибофлавін у добовій дозі 0,02 г), залежно вiд тяжкостi захворювання.

Тривалість курсу лікування - 4-12 тижнів, залежно від тяжкості захворювання.

 

Передозування.

Симптоми: сильний головний біль, запаморочення; сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору, судоми, невтримне блювання, пронос профузний, тяжке зневоднення організму, дратівливість; на другий день з'являється поширений висип з подальшим крупношаровим лущенням, починаючи з обличчя; кровоточивість ясен, сухість і виразка слизової оболонки порожнини рота, лущення губ, пальпацiя довгих трубчастих кісток різко болісно внаслідок піднадкісничних крововиливів, бiль у суглобах i м’язах.

Лікування симптоматичне; як антидот призначають тироксин, а також аскорбінову кислоту.

 

Побiчнi ефекти.

З боку травної системи: втрата апетиту, сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у шлунку, блювання, нудота.

З боку печінки та жовчовидільної системи: гепатотоксичні явища, портальна гіпертензія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: тріщини і сухість шкіри, губ, жовто-оранжеві плями на підошвах, долонях, в області носогубного трикутника, пiдшкiрний набряк, в окремих випадках у перший день застосування можуть виникати сверблячі плямисто-папульозні висипання, що потребує відміни препарату.

З боку нервової системи: астенія, надмірна втомлюваність, сонливiсть, дискомфорт, головний біль, дратівливість, внутрішньоочна гіпертензія, порушення зору, порушення ходи.

З боку ендокринної системи: олігоменорея.

З боку сечовидільної системи: поллакіурія, ніктурія, поліурія.

З боку системи крові: гемолітична анемія.

З боку опорно-рухового апарату: біль у кістках, зміни на рентгенограмах кісток, судоми.

Інші: гіпертермія, випадання волосся, фоточутливість, зменшення маси тiла, гiперкальцiємiя.

Зі зменшенням дози або при тимчасову відміну лікарського засобу побічні явища проходять самостійно.

При захворюваннях шкіри застосування високих доз лікарського засобу після 7-10 днів лікування може супроводжуватися загостренням місцевої запальної реакції, яка не вимагає додаткового лікування і надалі зменшується. Цей ефект пов'язаний з мієло- і імуностимулювальною дією препарату.

 

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй.

Естрогени та пероральні контрацептиви, що їх містять, посилюють всмоктування ретинолу, що може призвести до розвитку гіпервітамінозу А. Колестирамін, колестипол, мінеральні масла, неоміцин зменшують абсорбцію вітаміну А (може знадобитися підвищення його дози). Нітрити порушують всмоктування ретинолу.

Під час тривалої терапії тетрациклінами не рекомендується призначати вітамін А у високих дозах (50000 МО і вище) через збільшення ризику розвитку внутрішньочерепної гіпертензії. Ретинол послаблює ефект препаратів Са2+, збільшує ризик розвитку гіперкальціємії. Ізотретиноїн збільшує ризик виникнення токсичного ефекту.

Вітамін Е знижує токсичність, абсорбцію, депонування у печінці вітаміну А; високі дози вітаміну Е можуть зменшити запаси вітаміну А в організмі. Ретинол зменшує (взаємно) небезпеку гіпервітамінозу D. Кортикостероїди і вживання алкоголю знижують терапевтичний ефект препарату. Одночасний прийом вітаміну А та антикоагулянтів посилює схильність до кровотеч. Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберiгання.

3бepiгaти у захищеному від вологи і світла та недоступному для дiтей місці при температурі від 8 ºС до 15 ºС.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блiстерi; по 1, або 3, або 5 блiстерiв у пачці з картону.

Упаковка для стаціонарів: по 240 блiстерiв у коробці з картону.

 

Категорiя вiдпуску.